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[投資人專區] 更正本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)供查驗登記用 第一期臨床試驗計畫(計畫編號:CMUH102-REC1-034),衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。2019-09-03

更正本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)供查驗登記用 第一期臨床試驗計畫(計畫編號:CMUH102-REC1-034),衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。

http://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
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主旨: 更正本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)供查驗登記用 第一期臨床試驗計畫(計畫編號:CMUH102-REC1-034),衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。
 
1.事實發生日:108/09/02
2.發生緣由:本公司接獲衛生福利部審核通過本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥
(GXNPC1)供查驗登記用第一期臨床試驗計畫(計畫編號:CMUH102-REC1-034)
,衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)。
(2)用途:陳舊性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及
新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.申請查驗登記用臨床第二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎接續
進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:下階段臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職權,
其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理下階段臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站