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國璽專欄肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨

  肝硬化 (liver cirrhosis) 標準治療方法為肝臟移植 (liver transplantation),然而,具相當多的限制。「細胞治療 (cell therapy)」提供了一條新的路,自體 (autologous) 幹細胞 (stem cell) 移植無免疫排斥問題、患者本身即為細胞供應者,無須等待合適配對對象供應細胞,幹細胞具有分化成為肝臟細胞的能力,而新分化的肝臟細胞不但能消除已形成的肝纖維化 (liver fibrosis),更能夠就近填補因肝臟受損而壞死的細胞,有潛力發展成為治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥。國璽 (GWOXI) 幹細胞公司所開發肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨,目前第一期臨床試驗即將完成,預期成為治療肝硬化新藥之最佳選擇。

  國璽幹細胞公司多年來投入技術創新研發,建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」[1],透過幹細胞之採集、分離、純化、放大及儲存製程專利,達到工業化生產細胞製劑;以國際標準檢測實驗室[2]進行細胞製劑安全性及功能性分析[3],確保細胞製劑之安全性及穩定性。「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」依不同適應症具有不同製程技術,針對肝硬化,國璽幹細胞公司開發GXHPC1-清肝淨,在臨床前試驗發現GXHPC1-清肝淨能經由增加肝細胞生長因子hepatocyte growth factor, HGF)、金屬蛋白酶 (matrix metalloproteinase, MMP)、細胞角蛋白-18 (cytokeratin-18, CK18)、白蛋白 (albumin, Alb)、吲哚胺2,3-雙加氧酶 (tryptophan 2,3-dioxygenase, EC 1.13.11.11.TO)、α-胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein, AFP)、細胞色素 P450 7A1 (cytochrome P450 7A1, CYP7A1)表現,改善63%肝纖維化之情形 (圖一);GXHPC1-清肝淨已取得美國、中國大陸、臺灣專利、發表4篇相關文獻、榮獲103年新竹科學園區創新產品獎,在2015年11月通過衛生福利部核准進行人體臨床試驗,榮獲第七屆亞洲細胞治療組織大會 (Asian Cellular Therapy Organization, ACTO) 邀請發表現階段臨床數據,未來,GXHPC1將成為臺灣第一個治療肝纖維化和肝硬化自體幹細胞製劑,確立臺灣於肝病研究之權威地位。

 

 

[1]「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」榮獲「第23屆中小企業創新研究獎」

[2] 國際標準檢測實驗室於2013年通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號:2800)

[3] 提供人類細胞治療產品安全性及功能性分析共12大項,包含內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析

 

 

GXHPC1-清肝淨有效改善63%肝纖維化