Stem Cell-Based Pharmaceutical Drug

幹細胞新藥

幹細胞研製中心

  幹細胞研製中心成立於2011年,成立的目的是為了進行幹細胞新藥開發,以及進行幹細胞工業規模生產的技術開發中心。本中心在整體設計的驗證(DQ)階段即依循人體細胞組織優良操作規範( Good Tissue Practice,簡稱GTP)、ISO9001、ISO17025及國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice,簡稱PIC/S GMP)等品質系統,建立各項幹細胞作業的標準作業程序,並將此程序實際投入幹細胞生產製造。

  幹細胞研製中心於2012年完成幹細胞生產程序確效,同時也完成『清肝淨CXHPC1(適應症:肝硬化)』、『思益優GXNPC1(適應症:腦中風)』二件幹細胞新藥的動物實驗;2013年,GXNPC1、CXHPC1分別向衛生福利部申請人體臨床試驗,這期間研製中心作業程序通過衛生福利部專家書面資料審查以及GTP實地訪查。2014年,幹細胞研製中心提供商用幹細胞服務,包括:幹細胞儲存、幹細胞檢測、幹細胞擴增等;於同年也接受教學醫院委託,承擔臨床試驗與恩慈治療案件的幹細胞委外生產的工作。2015年,本公司的幹細胞新藥查驗登記(Investigational New Drug,簡稱IND)臨床試驗案開始收案,幹細胞研製中心也隨著臨床試驗的規劃,獨立出「臨床治療用細胞實驗室」作業區,此區的作業環境可與其他產線實體隔離,確保臨床試驗的時效性。

  在幹細胞醫療應用的研究上,幹細胞研製中心與國內外頂尖大學及研究醫院合作,針對尚未有適當的醫藥治療疾病投入研究,包括:肌腱修復、牙周疾病治療、阿茲海默症、心肌梗塞、子宮內膜異位、慢性腎衰竭、皮膚組織再生與延緩老化…等研究,藉由本中心的幹細胞生產製造技術為基礎,結合學、研、醫能量,開發出新一代的幹細胞新藥。

  在細胞治療、細胞結合醫材、生物活性分子及細胞醫藥製劑開發中,幹細胞一直扮演關鍵的原料,如何有效率的大量生產幹細胞並維持其安定性是一大挑戰;幹細胞研製中心擁有多項製程專利技術,包括:組織均質技術、製劑製備裝置、製劑保存設備、製劑傳送裝置…等,透過這些發明可提供穩定的幹細胞產品。由過往的實驗數據中發現,幹細胞研製中心所提供的幹細胞製劑,可以維持高品質及穩定的再現性;取得穩定的臨床等級幹細胞,配合學術界純熟的研發能量,以及醫療單位對使用者需求的瞭解,促使幹細胞在醫學應用的領域上更快獲得驗證。

  在現今以細胞治療細胞的嶄新醫學趨勢當中,如何把基礎建設與品質系統做好,讓更多的需求者使用,是本中心的首要目標;幹細胞研製中心透過產學合作的平台,持續突破幹細胞的科學研究及工業生產的瓶頸,藉由臨床實務的淬煉,不斷創造幹細胞於再生醫學及精準治療的價值。