Stem Cell-Based Pharmaceutical Drug

幹細胞新藥

研發成果

  在人體的器官、組織、胚胎、骨髓、臍帶血、周邊血液內都有幹細胞,它同時扮演著修復與再生的雙重重要角色。幹細胞是人體組織的原始細胞,具有分裂增殖成另一個完全相同的細胞,也可以分化成為多種特定功能的體細胞。臨床應用上,幹細胞多用來治療造血相關疾病、代謝異常疾病、免疫性疾病、神經退化疾病、各種慢性病及醫美抗老...等。

  國璽幹細胞公司目前已利用自身的幹細胞技術開發了治療『肝纖維化及肝硬化』及治療『腦中風』兩支幹細胞新藥產品,目前已進入人體試驗第一期。除此之外,國璽幹細胞公司廠內還積極開發其他各種形式的幹細胞製劑,配合不同幹細胞培育條件以及搭配不同疾病症狀相對應的幹細胞生長佐劑,正在發展治療『心肌梗塞』、『肌腱修復』、『皮膚再生』、『失智症』、『子宮內膜異位症』、『牙周病』、『骨質疏鬆』、『糖尿病』、『腎衰竭』、『軟骨缺損』疾病之幹細胞新藥製劑開發,目前也陸續完成動物實驗。

幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨

成 份

自體脂肪幹細胞(Adipose-Derived Stem Cells, ADSCs) +活性提升配方

產品說明

  所謂的「肝病」是指肝細胞因某些原因受傷或遭到破壞,導致肝臟機能失常的狀態,常見的肝病有「肝炎」、「肝纖維化」、「肝硬化」、「肝癌」,其中最常見的就是「肝炎」,「肝炎」是指肝臟發炎,大部份是由病毒所引起的,然而近年來由於精緻飲食盛行、飲酒文化、藥品過度食用、黑心食品盛行…等等原因,導致肝臟的代謝能力、解毒能力下降,使得肝臟發病的比例逐年增加、年齡層也有下降的趨勢。

  因為肝臟沒有痛覺神經,故「肝病」患者常常不知道自己罹患肝病,尤其現代社會人們每天只顧忙碌地工作,一般人對健康較為疏忽,一旦出現症狀時,常常就是嚴重肝硬化或肝癌末期,此時治療已經為時已晚。雖然「肝病」一直以來被列為國人十大死因之一,甚至被稱為亞洲人的「國病」,但目前除了等待換肝外,並沒有任何特效藥可以治療。

  國璽幹細胞公司觀察到這部分,故希望利用公司本身特有的幹細胞製程技術,在符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範實驗室進行新型的幹細胞新藥製劑開發,希望透過新型治療方式,可以讓人們免於受「肝病」所苦。

  幹細胞新藥『GXHPC1清肝淨』經動物實驗證實,治療三週後可有效改善肝纖維化,並促進原始細胞再生、免疫調節;治療4週後肝臟發炎指數下降50%,凝血酶原時間恢復至正常值(請見下圖示)。此研究成果『肝祖細胞及其使用』也已獲得美國發明專利(第US 8415149 B2號)、台灣發明專利(第I 439276號)、中國發明專利(第1545322號)。

  目前幹細胞新藥『GXHPC1清肝淨』已於2014年8月進入人體臨床第一期試驗,期待可成為肝硬化患者治療的新希望,幫助肝細胞的再生,逆轉肝硬化、肝纖維化,使肝功能逐步恢復正常。

 

技術認證

  • 技術專利:
    • Hepatic progenitor cells and uses thereof (獲得美國發明專利第US 8415149 B2號)
    • 肝祖細胞及其使用(獲得中國發明專利第1545322號)
    • 肝祖細胞及其使用(獲得台灣發明專利第I 439276號)
  • 幹細胞治療肝硬化新藥『GXHPC1清肝淨』於2012年2月獲經濟部審定符合『生技新藥產業發展條例』
  • 幹細胞治療肝硬化新藥『GXHPC1清肝淨』於2014年8月經衛生福利部核准進入人體第一期臨床試驗。
  • 國際學術期刊:
    ”Transplantation of Human Wharton’s Jelly-Derived Stem Cells Alleviates Chemically Induced Liver Fibrosis in Rats.” Cell Transplantation, 2011, 20(1):71-83.
  • 獲獎:
    • 獲得2014年新竹科學園區創新產品獎
    • 獲得2015 年台灣生醫暨新農業產業選秀大賽生醫組優選獎

    


幹細胞新藥GXNPC1-思益優

成 份

自體脂肪幹細胞(Adipose-Derived Stem Cells, ADSCs) +活性提升配方

產品說明

  腦中風是指腦血管破裂或堵塞引起的出血或血流不暢問題,導致腦內局部受到壓迫、血液循環不良,造成腦部功能損傷的疾病,腦中風是引起國人死亡的重大急症之一,有些腦中風患者雖然已經因著醫療照護進步使得死亡率下降,但還是會留下許多後遺症,甚至還會有再次中風的危險。

  腦中風一直排在國人十大死因的前面幾名,同時也是導致成人殘障的主要原因,根據統計指出,美國每年約有79萬5千人會發生中風,其中61萬人是中風新發生個案,18萬5千人是中風復發患者,在台灣65歲以上的人約每12人就有一人發生過中風,然而目前只有少數抗凝血藥物或血栓溶解劑可用於治療中風,且並非每個中風病人皆適用抗凝血藥物或血栓溶解劑。因此,在臨床上急需新的治療方式來解決病人的問題,幹細胞療法即為目前臨床上最有希望的療法。在1998年,細胞治療首次被應用於中風的治療,近幾年美國食品藥物管理局更同意將幹細胞應用於中風患者的臨床治療。過去研究指出,幹細胞對於中風治療確實具有療效,但幹細胞移植至體內後的存活率並不高。因此,持續開發可有效提高幹細胞治療效益之方法或藥物,以提升疾病的治癒率,係有相當的必需性及迫切性。

  幹細胞新藥『GXNPC1思益優』具有高的幹細胞治療效益,在動物實驗結果發現,可使細胞中神經分化及幹細胞回歸 (homing)相關基因的表現量上升,還可使中風小鼠的行為表現-協調力、抓握力、行動力在短時間內有顯著性回復。本研究成果已申請美國發明專利(14/552,014號)、中國發明專利(201410488688.2號)和台灣發明專利(103132044號),並於2015年核准進入人體臨床第一期試驗,期待未來可以帶給廣大的腦中風病患治療的新契機。

 

技術認證

  • 技術專利:
    • 藁本內酯之應用(台灣發明專利103132044號)
    • 藁本内酯的应用(中國發明專利201410488688.2號)
    • Method for enhancing therapeutic effect of stem cells (美國發明專利14/552,014)
    • 幹細胞治療缺血性腦中風新藥『GXNPC1思益優』於2014年1月獲得經濟部審定符合『生技新藥產業發展條例』
    • 幹細胞治療缺血性腦中風新藥『GXNPC1思益優』於2015年經衛生福利部核准進入人體第一期臨床試驗。
  • 國際學術期刊:
    • Review-The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke. Cell Transplantation 2014,vol.23, pp.541-547
    • Pre-Clinical Studies and Clinical Application of Adipose-Derived Stem Cells. Neuroscience and Neuroengineering 2013, Vol.2, pp.1-15